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通心络胶囊
【功能主治】益气活血,通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证,症见胸部憋闷,刺痛、绞痛,固定不移,心悸自汗,气短乏力,舌质紫暗或有瘀斑,脉细涩或结代。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:通心络胶囊
汉语拼音:Tongxinluo Jiaonang
【成 份】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香(制)、酸枣仁(炒)、冰片
【性 状】本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至灰褐色的颗粒和粉末;气香、微腥,味微咸、苦。
【功能主治】益气活血,通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证,症见胸部憋闷,刺痛、绞痛,固定不移,心悸自汗,气短乏力,舌质紫暗或有瘀斑,脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病,症见半身不遂或偏身麻木,口舌歪斜,言语不利。
【规 格】每粒装0.26g
【用法用量】口服。一次2-4粒,一日3次。
【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适,以及皮疹、瘙痒、头晕等。
【禁 忌】出血性疾患、孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。
【注意事项】服药后胃部不适者宜改为饭后服用。
【药理毒理】非临床药效学试验结果提示:本品能降低犬和大鼠急性心肌梗死模型的心肌缺血程度,减小心肌缺血范围,改善心肌供血供氧,增加冠脉血流量和左室作功;能缩小猪急性心肌梗死再灌注模型的心肌无再流范围,减少心肌梗死面积;能抑制大鼠心肌梗死后的心肌胶原纤维的增生,减少胶原蛋白的沉积,降低心肌组织血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)含量,抑制心室重构,改善心功能;能缩小大鼠局部脑缺血模型的脑梗死范围,降低脑血管通透性,减轻脑水肿;能减轻小鼠全脑缺血模型的神经元细胞变性坏死、尼氏体消失等病理损害,改善神经行为学,保护缺血脑组织,提高脑组织超氧化物歧化酶(SOD)活性,降低脂质过氧化产物丙二醛(MDA)含量;能降低大鼠高血脂症血清总胆固醇和低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,能抑制大鼠体内血栓形成和血小板聚集。
此外,本品还进行了作用机制的探索性研究,结果提示:本品可能通过降低大鼠大脑中动脉梗塞模型的兴奋性氨基酸、降低内皮素(ET)含量、抑制内皮素基因表达、促进大鼠大脑中动脉栓塞脑缺血模型的血管内皮生长因子表达,保护脑毛细血管内皮细胞,促进毛细血管新生;改善兔动脉粥样硬化模型血管内皮功能,减轻高胆固醇血症对内皮依赖性血管舒张功能的损害,通过提高心肌缺血小鼠内皮型一氧化氮合酶(eNOS)基因的表达,增强eNOS活性,升高血浆和组织中一氧化氮(NO)水平;通过抑制家兔血管成形术后丝裂素活化蛋白激酶(MAPK)表达和血管内膜增殖,降低血TC、LDL-C、ET水平并升高NO水平;通过降低兔易损斑块模型的斑块内脂质含量、增加斑块纤维帽厚度、降低血脂及血浆纤维蛋白原水平、抑制炎性因子表达,起到稳定易损斑块作用;抑制5-羟色胺诱发的小型猪冠状动脉痉挛;通过以上多方面的作用,发挥心脑保护及抗血栓形成的作用。
【贮 藏】密封。
【包 装】铝塑板装。3*10粒/板/盒。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版一部
【批准文号】国药准字Z19980015
【上市许可持有人】
名称:石家庄RAYBET雷竞技药业股份有限公司
地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称:石家庄RAYBET雷竞技药业股份有限公司
生产地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
邮政编码:050035
电话号码: 800 8038581(座机拨打) 400 7898989(手机/座机均可拨打) (0311) 85901719
传真号码:(0311) 85901719
注册地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
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产品介绍
Product introduction -
通心络胶囊是络病理论创新指导心脑血管病治疗的代表性药物,该药确切的调脂、抗炎、抗凝、保护血管内皮作用,可有效预防动脉硬化的发生,适用于高血压、高血脂、高血糖、肥胖等患者预防用药。 该药解除血管痉挛、抑制稳定斑块作用可用于动脉硬化斑块的治疗,减少斑块破裂引起的心梗、脑梗发生。该药保护微血管、改善微循环血流灌注,解决微血管保护的世界性难题,对急性心梗、脑梗治疗及预防再发、糖尿病微血管并发症具有确切疗效。
临床应用25余年,具有广泛的临床应用基础,全国超过5万家医院使用,医生高度认可,累计受益患者超1亿人次。疗效肯定,安全性好。
指南 / 方案 / 临床路径
《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》(2019版)
《冠心病合理用药指南》(2018版)
《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》
《急性心肌梗死中医临床诊疗指南 2016》
《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南》
《中风临床路径》
专家共识
《颈动脉粥样硬化性疾病中医临床诊疗专家共识》(2019版)
《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》
《高龄老年(≥ 75 岁)急性冠状动脉综合征患者规范化诊疗中国专家共识》
《冠脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识 2017》
《血脂异常中西医结合诊疗专家共识》
《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》
《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》
《冠状动脉痉挛综合征的诊断与治疗中国专家共识》
《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》
《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》
《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》
产品资质
Product qualifications1
国家基药品种
2
国家医保甲类品种
3
新农合药物目录
实验发现
Experimental findings通心络治疗急性心肌梗死心肌保护3796例临床循证研究启动
组长单位:中国医学科学院阜外医院
课题负责人:杨跃进教授
试验目的:评价在常规治疗的基础上加用通心络胶囊对ST段抬高急性心梗患者30天和1年时主要心脑血管事件、严重并发症和出血等临床复合终点事件发生率的影响,以进一步明确通心络对我国ST段抬高急性心梗患者近、长期预后的临床疗效和安全性。
试验设计:前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
通心络稳定易损斑块与他汀类药物疗效相当
软斑块是容易发生破裂导致急性心梗、脑梗的易损斑块,如何有效抑制稳定易损斑块是国际医学界的难题。张运院士的研究证实,通心络胶囊大、中、小剂量稳定易损斑块作用与他汀类药物疗效相当,研究论文发表在《美国生理学杂志》,引起国际医学界关注。
实验主持人张运院士
应用通心络干预颈动脉斑块的1212例临床循证研究
主持人:张运院士
组长单位:山东大学齐鲁医院联合北京阜外心血管病医院、华中科技大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院
对象:在全国22个城市内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者
结论表明通心络能延缓平均内中膜厚度、斑块面积和颈动脉血管重构的进展,进而延缓主要心血管事件首发时间,疗效显著且具有良好的安全性。
本研究论文发表在国际权威科技期刊 《自然》子刊 《科学报告》 (影响因子4.122)。
通心络治疗急性心梗PCI术后无再流临床循证研究
中国医学科学院阜外医院杨跃进教授
组长医院:北京阜外心血管病医院
病例入选:AMI急诊PCI治疗患者219例
随机分组:治疗组(108例):通心络+PCI+常规西药
对照组(111例):安慰剂+PCI+常规西药,疗程6个月
疗效指标:通过心电图、核素扫描、心肌声学造影、超声室壁运动变化
试验结果:24h心电图:提高ST段完全回落率65.74%vs45.95%(P<0.01)
核素扫描:增加心肌血流灌注(P<0.05)
心肌声学造影:增加心肌微循环血流灌注(P<0.05)
超声室壁运动:改善心脏室壁运动及收缩功能 (P<0.01)
急性心梗介入治疗(放置支架等)冠状动脉大血管开通不等于实现心肌有效灌注,由于心肌微血管破坏造成的心肌无再流是导致心律失常、心力衰竭、猝死等严重并发症的重要原因,也是国际医学界的难题和焦点问题。通心络胶囊保护微血管的特色优势是该药治疗急性心梗促进缺血心肌恢复、改善心功能具有确切疗效,显示了通络药物在解决这一国际医学界难题方面的重要价值。该项目荣获中华中医药学会科学技术一等奖。